Liraglutide peptid API - bu farmatsevtika formulalarini ishlab chiqish va tijorat miqyosida ishlab chiqarish uchun maxsus ishlab chiqilgan, yuqori samarali, 31-aminokislota glyukagonga{5}}peptidga o'xshash-1 (GLP-1) retseptorlari agonisti. Strukturada gamma-glutamik kislota bog'lovchisi orqali Lys26 pozitsiyasida konjugatsiyalangan C16 yog 'kislotasi yon zanjiri mavjud bo'lib, u kuniga bir marta in'ektsiya uchun terapevtik ilovalar uchun teskari albumin bog'lanishini osonlashtiradi.
Bizning ishlab chiqarish jarayonimiz optimallashtirilgan qattiq{0}}fazali peptid sintezidan (SPPS) ko'p bosqichli preparativ HPLC tozalash bilan integratsiyalangan{1}} foydalanadi. Har bir ishlab chiqarish bosqichi ICH Q7 ko'rsatmalariga muvofiq mustahkam sifat menejmenti tizimi (QMS) tomonidan boshqariladi. Biz jarayonning toʻliq izchilligini,-paketdan{6}}partiyaga takror ishlab chiqarilishini va-ilk ilmiy-tadqiqot bosqichlaridan tortib yirik{8}}tijoriy yetkazib berishgacha toʻliq kuzatilishini taʼminlaymiz.
Jarayonning afzalliklari va sifat standartlari
Biz peptid sintezining asosiy muammolarini-xususan, kesilgan ketma-ketliklar va aralashmalarni boshqarish-qattiq nazorat choralari orqali hal qilamiz:
Tozalikni nazorat qilish:HPLC purity is maintained at >= 98.0%. Himoyani bekor qilish samaradorligini qat'iy nazorat qilish va D-enantiomerlar va tegishli izomerlarning hosil bo'lishini minimallashtirish orqali biz quyi oqimdagi formulaning barqarorligiga ta'sir qiluvchi xavflarni kamaytiramiz.
Yon{0}}Zanjir konjugasiyasi:C16 yog 'kislotalari zanjirining konjugatsiyasi yuqori konversiya tezligini ta'minlash uchun optimallashtirilgan kinetik parametrlar yordamida amalga oshiriladi, qoldiq erkin yog 'kislotalari va konjugatsiyalanmagan peptid turlari mavjudligini samarali cheklaydi.
Analitik tekshirish:Har bir partiya keng qamrovli sinovdan o'tkaziladi, jumladan:
Identifikatsiya:Nazariy molekulyar og'irligi 3751,20 Da bo'lgan massa spektrometriyasi (MS) orqali tasdiqlangan.
Nopoklik profili:ICH standartlariga muvofiq individual va umumiy aralashmalarni qattiq nazorat qilish.
Fizik-kimyoviy sinov:Suv tarkibi, qoldiq erituvchilar (ICH Q3C), sirka kislotasi miqdori va bakterial endotoksin darajalari uchun tahlillar.
Texnik spetsifikatsiyalar
|
Parametr |
Spetsifikatsiya |
|
Mahsulot nomi |
Liraglutid peptid API |
|
Tashqi ko'rinish |
Oqdan oppoq ranggacha-liyofillangan kukun |
|
Peptid turi |
GLP-1 retseptorlari agonisti |
|
Molekulyar formula |
C172H265N43O51 |
|
Molekulyar og'irlik |
3751,20 da |
|
HPLC tozaligi |
>= 98.0% |
|
Qadoqlash |
Moslashuvchan (masalan, 10g, 100g yoki 1kg quyma idishlar) |
|
Saqlash shartlari |
-20 daraja yoki undan past; yorug'lik va namlikdan himoya qiling |
|
Yaroqlilik muddati |
24 oy |
Nima uchun biz bilan hamkorlik qilish
Hamkorlikka asoslangan yondashuv-biz tajriba{0}}koʻlami va tijorat muvaffaqiyati oʻrtasidagi tafovutni bartaraf qilamiz:
Normativ tayyorgarlik:Hujjatlar toʻplamimiz{0}}yirik xalqaro tartibga soluvchi idoralar uchun toʻliq auditga tayyor boʻlib, CMC (Kimyo, ishlab chiqarish va nazorat) hujjatlaringizni keng qamrovli TDS, barqarorlik xulosalari va qoldiq erituvchi hisobotlari bilan taʼminlashda yordam beradi.
Malakaviy yordam:Biz DMF/ASMF{0}}tayyor hujjatlar paketlarini taqdim etamiz, jumladan nopoklik boʻyicha maʼlumotlar, majburiy degradatsiya boʻyicha tadqiqotlar va raf{1}}foydalanish barqarorligi hisobotlari, bu sizning NDA/ANDA hujjat topshirish vaqtini sezilarli darajada tezlashtiradi.
Kengaytirilgan ishlab chiqarish:Bizning muassasamiz klinik sinov partiyalaridan koʻp-kilogrammlik tijorat ommaviy ishlab chiqarishga uzluksiz oʻtishni qoʻllab-quvvatlash uchun yaratilgan. Biz barcha hajmlarda mahsulot identifikatori va soflik izchilligini ta'minlash uchun muhim jarayon parametrlarini (CPP) o'lchashga ustuvor ahamiyat beramiz.
Ta'minot zanjiri aniqligi:Bizning korxonamiz GLP-1 analoglari uchun maxsus ishlab chiqarish liniyalariga ega bo‘lib, talab prognozingizga yetkazib berish vaqtidagi o‘zgaruvchanliksiz javob beradigan ishonchli ishlab chiqarish quvvatini ta’minlaydi.
Sifat va kuzatuv:Ta'minot zanjirining to'liq shaffofligiga e'tibor qaratgan holda, biz har bir partiyaning eng yuqori farmatsevtika standartlariga javob berishini ta'minlash uchun malakali xom ashyo va qat'iy sotuvchi audit tartib-qoidalaridan foydalanamiz.
Logistika:Mahsulotlar namlik-bardoshli, iqlimi{1}}nazorat qilinadigan qadoqlarda jo‘natiladi, bu esa yetkazib berish chog‘ida tuzilmaning yaxlitligini ta’minlaydi.
Ishlab chiqarish va foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar
Ishlab chiqarish jarayoni:Automated SPPS -> Precision C16-side chain conjugation -> Multi-step preparative HPLC purification -> Controlled lyophilization -> Analytical validation ->Xavfsiz qadoqlash.
Ishlov berish choralari:-20 daraja yoki undan past haroratda saqlang. Foydalanish uchun nazorat qilinadigan muhitda xona haroratiga tenglashtiring. Potentsial peptid degradatsiyasining oldini olish uchun takroriy muzlatish-eritish davrlaridan saqlaning.
TSS